※お申込み受付は終了いたしました。
第62回STARCアドバンストセミナー「医療・ヘルスケアへのICT技術の応用(4) ～ 医療・ヘルスケアに関連する法令及び品質管理手法の最新動向 ～」を開催いたします。
今回は「医療・ヘルスケアへのICT技術の応用」シリーズの4回目（最終回）です。
薬事法が改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となり平成26年11月25日に施行されました。新たに再生医療等製品について定義され、医療機器の範囲にプログラムが追加、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業、製造業や高度管理医療機器等販売業に関して改正されました。
半導体業界としても注目すべき点、特に医療・ヘルスケア用ソフトウェアを中心にご紹介すると共に、国立循環器病研究センターにおける医療機器開発事例をご紹介いたします。奮ってご参加のほどをお願い申し上げます。
開催概要
| 名 称 | 第62回STARCアドバンストセミナー 医療・ヘルスケアへのICT技術の応用(4) ～ 医療・ヘルスケアに関連する法令及び品質管理手法の最新動向 ～ |
|---|---|
| 日 時 | 2015年1月13日(火) 13:00～19:00 ※終了時間は変更になる場合があります。 |
| 講演会場 | 川崎市産業振興会館 1階ホール（JR川崎駅西口より徒歩8分）  交通案内 |
| 配信会場 | 個別株主会社会場 |
| 受講対象者 | 共通プログラム参画株主会社(＊)の社員様限定 |
| 受講料 | 受講料 および セミナーテキスト代 は無料です。 |
| 申込方法 | 受講対象の方はログイン後、こちらよりお申込みください。ログインしていない場合は「このページを閲覧する権限がないか、ページが見つかりません」と表示されます。
＜ご注意事項＞
|
| 申込締切 | 2015年1月5日(月) 15:00まで ※定員になり次第、締め切らせて頂きます。 |
| お問い合わせ先 | アドバンストセミナー事務局 |
| 主 催 | (株)半導体理工学研究センター 教育推進室 |
| 監 修 | 大阪大学 大学院情報科学研究科 今井正治 教授 |
(＊) STARC共通プログラム参画株主会社は、以下の通り。
富士通セミコンダクター株式会社、ルネサス エレクトロニクス株式会社、ローム株式会社、ソニー株式会社、株式会社東芝
プログラム
| 時間 | テーマ／内容 |
|---|---|
| 13:00～13:10 | はじめに |
| 13:10～14:10 | 第1章「医薬品医療機器等法について」 現在、国民が受ける医療の質の向上を図るため、革新的な医薬品・医療機器の創出や再生医療の研究開発及び実用化を促進していくことが喫緊の課題となっています。 併せて、医薬品等による健康被害の再発防止のため、安全対策の強化が求められています。 このような取組を推進するため、議員立法として、 ①「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」（平成25年法律第13号）が公布されました。 ②また、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」（平成26年法律第99号）が公布されました。 ③さらに、旧薬事法を改正し、（現行 医療機器等法）、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずることとされました。 本章では、この医療機器等法の内容について解説します。 |
| 14:20～15:20 | 第2章「医療用ソフトウェアの国際規制動向」 改正薬事法が国会で採択され2013年11月に公布された。その改正薬事法は2014年11月に施行される。従来の薬事法の名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」に変更され、医療機器が別章だてされるなど医療機器の特性を踏まえた改正となる。 その一環として、診断等に用いる単体プログラム（ソフトウェア）について、国際整合の観点もあり医療機器として製造販売の承認・認証等の対象となった。 本章では単体ソフトウェア規制の国際動向を中心に議論したい。 |
| 15:30～16:30 | 第3章「ヘルスソフトウェア規制が組織に与えるインパクトと獲得が必要な技術の紹介 ～ 一般的なソフトウェア品質向上技術との違い ～」 薬事法が改正され医薬品医療機器等法となり、日本でもソフトウェアそのものが医療機器として規制対象となりました。 欧米ではすでに医療用のソフトウェアは規制対象となっており、医療機器の輸出企業は厳しい規制要求下にてソフトウェア開発を行っています。 本章では一般的なソフトウェア品質向上技術と医療用ソフトウェアに求められる規制要件との違いを説明し、医療機器ドメイン、医療機器ソフトウェア開発ドメインに新規参入を目指す企業や技術者がどのような技術を習得する必要があるかを解説します。 また、治療や診断、予防を標榜しない法規制対象外のヘルスソフトウェア開発への新規参入を検討している、また既に開発製品を持つ組織に対して、法規制対象外のヘルスソフトウェアの開発のために策定された業界自主基準（ヘルスソフトウェア開発ガイドライン）の概要とそこに求められる安全を実現するためのリスクマネジメントの技術について紹介します。 |
| 16:40～17:40 | 第4章「メディカル・アカデミアでの医療機器開発の取り組み事例」 医療機器の開発に際しては、臨床のニーズを把握したうえで開発体制を構築し、マーケットを的確に見据えた開発プランに沿って製品化を進めていくことが望ましい。 しかしながら、ものづくりを担う企業にとって臨床現場は容易に踏み入れる環境ではなく、上市への道程を描くことが難しいところがある。 このような現況を打破するには、実臨床の現場と事業化を担う企業との密な連携構築によって、革新的な医療機器の開発を推進すべきである。 特に、医療機器開発における医療機関の役割とはどのようなものか、どのような枠組みで開発が進められているのか、実際にはどのような課題があるのか、どのような将来展開が考えられるのかなどを知ることは、医療機器開発を進めようとする企業にとっても有用であろうと考えられる。 そこで、医療以外の産業分野から医療機器開発に参入しようとする企業に向けて、医療研究機関における医療機器開発の最新の取り組み事例を紹介する。 |
| 17:50～19:00 | パネル討論 |
※講演内容、終了時間は変更になる場合があります。